Sykehus-CE-merke

Hva ligger bak CE-merket?

CE-merket har siden 1993 vært et bevis for at produkter er i samsvar med gjeldende EU-lovgivning.

Publisert

(Ill. foto: Colourbox.com)

Produsenter som bruker CE-merket, må forplikte seg til alle de ulike kravene som merket krever. Et CE-merket produkt kan dermed selges i hele EU samt Island, Liechtenstein og Norge. Dette bidrar til økt trygghet for forbrukerne og skaper rettferdig konkurranse mellom produsenter av konkurrerende produkter.

Merket før produktet selges

Ordningen fungerer slik at før et produkt kan selges i et EØS-land må produsenten finne ut om det aktuelle produktet dekkes av EUs regelverk som omhandler CE- merket. Produsenten må få bekreftet at produktet tilfredsstiller det til enhver tid gjeldende regelverket. For eksempel må leker testes for å dokumentere at de ikke inneholder kreftfremkallende substanser, og maskiner testes for å avdekke eventuelle farer for brukerne. Dersom produktene passerer testene uten slike feil og mangler kan man merke dem med CE (unntaket er produkter som ikke faller inn under CE-regelverket, men disse må også testes i forhold til sine gjeldende lover og regler).

Risiko avgjør merking

For enklere produkter med mindre risiko for forbrukerne kan testene gjennomføres av produsentene selv. For øvrige produkter med høyere risiko, for eksempel medisinsk utstyr, må testene utføres av en autorisert tredjepart. I begge tilfeller må produsenten gjennomføre risikovurdering og utforme dokumentasjon på dette for hvert enkelt produkt.

Også importører og distributører har ansvar

Produkter som omfattes av CE-regelverket men produseres utenfor EØS må likevel CE-merkes dersom det skal selges her. Produsentene har ansvaret for at produktene deres tilfredsstiller CE-kravene, men også importører og distributører spiller en viktig rolle i å sikre at de varer som selges er i henhold til regelverket.

Når produsentene ikke har representanter i EØS-området, er det importørene som har ansvaret for at produktene tilfredsstiller gjeldende krav til sikkerhet og helse slik at de ikke utgjør noen fare for forbrukerne. Importøren må i slike tilfeller dokumentere dette og gjøre dokumentasjonen tilgjengelig dersom den skulle etterspørres.

Distributørene spiller også en viktig rolle i å sikre at kun produkter som tilfredsstiller kravene skal finnes i markedet. Dette betyr at distributører må ha en grunnleggende kunnskap om hvilke krav som gjelder, inkludert hvilke produkter som skal CE-merkes og dokumentasjonen som følger denne. De skal også være i stand til å gjenkjenne produkter som åpenbart ikke er i henhold til reglene.

Skal sikre trygge produkter

Grunnet CE-merkets betydning for å bidra til trygge produkter er det også viktig at regelverket håndheves av myndighetene. I EU har statene sine egne overvåkningsmyndigheter som tester og kontrollerer produsentenes, importørenes og distributørenes produkter. Dersom et produkt ikke er i overensstemmelse med lovverket eller misbruker CE–merket, blir det iverksatt tiltak. Dette kan være tilbakekalling og destruering av produkter som ikke holder mål. De ansvarlige i slike saker kan bøtelegges og, i alvorlige tilfeller, settes i fengsel. I mindre alvorlige tilfeller kan de ansvarlige gis en sjanse til å utbedre produktet slik at det er i samsvar med regelverket.

Oppsummert bidrar CE-ordningen til at det markedsføres trygge produkter i det europeiske markedet.

For mer informasjon om CE-merking, produktene som faller inn under ordningen, retningslinjer for produsenter, importører og distributører, samt tips til forbrukerne, besøk Europakommisjonens nettsted: http://ec.europa.eu/cemarking

Hold deg oppdatert med vårt gratis nyhetsbrev som sendes ut en gang i uken!Abonnér på HMS-magasinet, og få seks utgaver i året!

"
Powered by Labrador CMS